Будапеща, Унгария – 13 март 2020 г. – Gedeon Richter Plc. обявява днес, че след заседанието, проведено на 09-12 март 2020 г., PRAC към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), започва процедура за преглед след доклад на скорошен случай на чернодробно увреждане, довело до чернодробна трансплантация при пациент, на лечение с Esmya® и публикува следното:

„PRAC препоръчва преустановяване приема на ulipristal acetate при маточни миоми по време на текущия преглед на риска от увреждане на черния дроб.

PRAC препоръчва като предпазна мярка жените да спрат да приемат ulipristal acetate 5 mg (Esmya и генерични продукти) за лечение на маточни миоми, докато продължава прегледа за безопасност, започнал този месец.

Не трябва да се назначава лечение с ulipristal acetate на нови пациенти.

Началото на прегледа следва скорошен случай на увреждане на черния дроб, довел до чернодробна трансплантация при пациент, приемащ лекарството.

Прегледът на PRAC за 2018 г. заключи, че съществува риск от рядко, но сериозно увреждане на черния дроб с ulipristal acetate и бяха предприети мерки за минимизиране на риска.

Тъй като новият случай на сериозно увреждане на черния дроб се е случил въпреки спазването на тези мерки,

PRAC започва нов преглед.

От над 900 000 пациенти, които са били лекувани с ulipristal acetate от момента на разрешаването му през 2012 г., има съобщавани случаи на сериозно чернодробно увреждане, включително пет, които са довели до трансплантация.

Допълнителна информация и актуализирани препоръки ще бъдат предоставени след приключване на прегледа.

Относно Esmya®

Esmya®5mg таблетки, (ulipristal acetate), е първия в групата, орално активен, селективен модулатор на прогестероновите рецептори, характеризиращ се с тъканно-специфичен, смесен прогестерон антагонистичен/агонистичен ефект.

Обратимо блокира прогестероновите рецептори в целевите тъкани. Както беше публикувано по-рано в New England Journal of Medicine, краткосрочното лечение с Esmya® 5 mg се оказва ефективно за спиране на маточно кървене, коригиране на анемията и редуциране обема на миомните възли.

Подобрява качеството на живот и за разлика от агонистите на GnRH няма страничните ефекти на предизвиканата менопауза.

Публикуваните данни потвърждават ефикасността и безопасността на многократната периодична употреба на Esmya® 5mg при дългосрочно лечение на маточните миоми, което позволява на жените да избегнат хирургична интервенция.

Относно Gedeon Richter

 Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), със седалище в Будапеща / Унгария, е голяма фармацевтична компания в Централна Източна Европа с разширяващо се пряко присъствие в Западна Европа, Китай и Латинска Америка.

Достигайки до края на 2019 г. пазарна капитализация от 3,6 милиарда евро (4,1 милиарда щатски долара), консолидираните продажби на Gedeon Richter бяха приблизително 1,6 милиарда евро (1,7 милиарда щатски долара) през същата година.

Продуктовото портфолио на Gedeon Richter обхваща много важни терапевтични области, включващи женско здраве, централна нервна система и сърдечно-съдови заболявания.

 Gedeon Richter притежава най-голямото звено за научно-изследователска и развойна дейност в Централна Източна Европа, чиято дейност е фокусирана върху заболяванията на ЦНС.

С широко признатата си експертиза в производството на стероиди/стероидни хормони, Gedeon Richter има значима роля в  в областта на опазване на женското здраве в световен мащаб.

Gedeon Richter, също така активно разработва и биоподобни продукти.

За медицински запитвания и лекарствена безопастност, моля изпратете ни имейл на: drugsafety@richter.bg или позвънете на +359028129077

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *