Начало
   Обръщение
   Нашите продукти
   Здравна информация
   3D разходка
   Видеотека
   За компанията
   Рихтер в медиите
   За контакти
   Лекарствена безопасност
   Новини
   Кариера
Вход за специалисти   

Email:
Парола:
 Влез
Регистрация | Забравена парола?

www.escapelle.bg
www.lumbago.bg
www.bsobgyn.com
www.nhif.bg
www.bda.bg
www.blskn.org
www.mh.government.bg
« Обратно към резултатите



Европейската комисия одобри Esmya® за предоперативно лечение на фибромиоми на матката (миоми)
Save as PDF
2012-02-27

Будапеща, Унгария - 27 февруари 2012 г. - „Гедеон Рихтер” АД („Рихтер”) обявява днес, че Европейската комисия (ЕК) е издала разрешение за употреба за Esmya® 5 mg таблетки като предоперативно лечение на умерено тежки до тежки симптоми на фибромиоми на матката. Това решение е резултат от положителното становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) от 16 декември 2011 г. и е приложимо за всички държави-членки в Европейския съюз.

Видео може да гледате в youtube


  • Улипристал ацетат контролира кръвотечението при повече от 90% от пациентките.
  • Прекалено обилното кръвотечение се овладява значително по-бързо при употреба на улипристал ацетат отколкото при употреба на леупролид ацетат.
  • Улипристал ацетат значително намалява размера на фибромиомата и при пациентки, които не са претърпели операция, намаляването на обема се поддържа в продължение най-малко на 6 месеца след прекратяване на лечението.

Разрешението се издава на базата на оценката на обширни предклинични данни, данни за качеството, както и клинични данни, включващи 498 пациентки, лекувани с Esmya®, като са използвани данните от две основните клинични изпитвания във фаза III, PEARL I и PEARL II.
„Това разрешение е резултат от забележителната работа, извършена от нашия екип в "PregLem". Радваме се, че предоставяме предимствата на Esmya® на пациентките и лекарите в ЕС, които се нуждаят от високоефективна и удобна терапия за жени, страдащи от фибромиоми на матката", казва Ерик Богш, управляващ директор на „Гедеон Рихтер" АД. „Оставаме ангажирани с разработването на продукти за женското здраве, които подобряват качеството на живот на жените във всички възрастови групи."
„Днешното разрешение на Esmya® означава, че хиляди пациентки, страдащи от фибромиоми от цяла Европа вече ще имат нов целенасочен подход за медикаментозно лечение на тези доброкачествени тумори. Esmya® предлага ефективна и добре толерирана терапевтична възможност, като същевременно се избягват недостатъците на съществуващите в момента терапии," казва д-р Ernest Loumaye, главен изпълнителен директор на „PregLem".
„Клиничните изпитвания PEARL I и II показват ползите от Esmya® като предоперативно лечение на фибромиоми на матката за бързото овладяване на кръвотечението и намаляване размера на фибромиомата. Те ще помогнат на пациентките да са в по-добро състояние за операцията и е възможно да се използва минимално инвазивна хирургична техника", допълва д-р Jacques Donnez, водещ изследовател на PEARL I и II.

 

За фибромиомите на матката
Фибромиомите на матката са най-честите доброкачествени солидни тумори на женския генитален тракт, като засягат между 20 и 25% от жените в репродуктивна възраст. Смята се, че годишно в ЕС се извършват около 300 000 хирургични процедури за фибромиоми на матката, в това число приблизително 230 000 хистеректомии. Това състояние се характеризира с обилно маточно кръвотечение, анемия, болки, често уриниране или инконтиненция и инфертилитет. Досега агонистите на гонадотропин-рилизинг хормона (GnRH) са единственото разрешение за предоперативно лечение на фибромиоми на матката, като употребата им е относително ограничена поради нежеланите реакции в резултат на потискане на естрогена до менопаузални нива (горещи вълни, депресия, промени в настроението, загуба на либидо , вагинит и загуба на костна минерална плътност).


За Esmya®
Esmya® 5mg таблетки, с активно вещество улипристал ацетат, е първият от този клас перорално активен, селективен модулатор на прогестероновите рецептори. Обратимо блокира прогестероновите рецептори в прицелните тъкани. Както е публикувано наскоро в „New England Journal of Medicine" 1, 2, 3, 12-седмично лечение с перорално приложение веднъж дневно (спрямо инжекционен GnRH-агонист) е ефикасно по отношение на спиране на маточното кръвотечение, коригиране на анемията и намаляване на обема на фибромиомата. То подобрява качеството на живот и няма нежеланите ефекти на кастрация за разлика от GnRH-агонистите. Няма данни за лечение с продължителност повече от 3 месеца.


За основните изпитвания
PEARL I, рандомизирано, с паралелни групи, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване във фаза III показва:

  • Маточното кръвотечение се овладява при 91% от жените, които приемат улипристал ацетат 5 mg, 92% от жените, които приемат улипристал ацетат 10 mg и 19% от пациентките, които приемат плацебо (P<0.001).
  • Процентите на аменорея са съответно 73%, 82% и 6%, като аменорея възниква в рамките на 10 дни при по-голямата част от пациентките, приемащи улипристал ацетат.
  • Средната промяна в общия обем на фибромиомата е -21%, -12% и +3% (P = 0,002 при сравнение на улипристал ацетат 5 mg с плацебо и P = 0,006 при сравнение на улипристал ацетат 10 mg с плацебо).
  • В сравнение с плацебо, двете дози улипристал ацетат водят до намаляване на болката (особено умерена или силна болка), измерена чрез Кратката форма на Въпросника за болка на McGill (Short-Form McGill Pain Questionnaire).
  • Улипристал ацетат предизвиква доброкачествени хистологични промени в ендометриума, които отшумяват до 6 месеца след края на терапията.
  • Процентът на настъпване на нежелани събития не се различава значително между трите групи. Главоболие и болки в гърдите са най-честите нежелани събития, свързани с улипристал ацетат, но честотата им не е значително по-висока в сравнение с плацебо.

PEARL II, двойно-сляпо изпитване във фаза III, сравняващо улипристал ацетат с инжекционен агонист на гонадотропин-рилизинг хормона (GnRH) (леупролид ацетат), показва:

  • Маточното кръвотечение се овладява при 90% от пациентките, които приемат улипристал ацетат 5 mg, 98% от пациентките, които приемат улипристал ацетат 10 mg и 89% от пациентките, които приемат леупролид ацетат (P<0,001).
  • Със статистическа значимост е доказано, че прекалено обилното кръвотечение се овладява значително по-бързо при пациентките, приемащи или улипристал ацетат 5 mg или улипристал ацетат 10 mg отколкото при пациентките, приемащи леупролид ацетат.
  • Средното време до настъпване на аменорея е 7 дни при пациентки, приемащи улипристал ацетат 5 mg, 5 дни при пациентки, приемащи улипристал ацетат 10 mg, и 21 дни при пациентки, приемащи леупролид ацетат.
  • И при трите терапии има намаляване на обема на трите най-големи фибромиомни възли, като средното намаление на седмица 13 е 36% при групата, приемала улипристал ацетат 5 mg, 42% при групата, приемала улипристал ацетат 10 mg и 53% при групата, приемала леупролид ацетат.
  • При пациентки, които не са претърпели хистеректомия или миомектомия, улипристал ацетат показва по-продължителен ефект върху намаляването на обема на фибромиомите по време на 6-те месеца проследяване без лечение, отколкото леупролид ацетат.
  • За умерено силни до много силни горещи вълни се съобщава при 11% от пациентките, които приемат улипристал ацетат 5 mg, 10% от пациентките, които приемат улипристал ацетат 10 mg и 40% от пациентките, които приемат леупролид ацетат (P <0,001 при сравняване на всяка доза улипристал ацетат с леупролид ацетат).
  • Няма значими разлики между групите с улипристал ацетат и групата с леупролид ацетат в дела на пациентките, съобщаващи за други нежелани събития или прекъсване на терапията поради нежелани събития.

За „Рихтер"
„Гедеон Рихтер" АД (www.richter.hu) със седалище в Будапеща, Унгария, е водеща фармацевтична компания в Унгария и една от най-големите в Централна и Източна Европа, с разширяващо се пряко присъствие в Западна Европа в областта на гинекологията. Консолидираните продажби на „Рихтер" са приблизително 1,1 млрд. евро (1,5 млрд. щатски долара), а пазарната капитализация на дружеството възлиза на 2,1 млрд. евро (2,7 млрд. щатски долара) през 2011 година. Продуктовото портфолио на компанията включва почти всички важни терапевтични области, включително гинекологични заболявания, заболявания на централната нервна система и сърдечно-съдови заболявания. Дружеството има най-голямото научно-изследователско звено в Централна и Източна Европа. Първоначалната изследователска дейност се фокусира върху нарушения на ЦНС, като основните клинични цели са шизофрения, тревожност, хронична болка и депресия. С широко признатите си експертни познания по химия на стероидите „Рихтер" също така е и важен фактор в областта на женското здраве в световен мащаб.
„PregLem" SA (www.preglem.com), дъщерно дружество на „Рихтер", е швейцарска специализирана биофармацевтична компания със седалище в Женева, специализирана в разработването и внедряването на нов клас лекарства за репродуктивното здраве на жените. „PregLem" разполага с опитен висш ръководен екип, с доказан опит в разработването, регистрирането и продажбите на продукти за репродуктивното здраве.


1. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 409-420
2. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 421-432
3. Stewart EA. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 471-473

 

За допълнителна информация:
Инвеститори: Katalin Ördög +36 1 431 5680
Медии:          Zsuzsa Beke  +36 1 431 4888