Начало
   Обръщение
   Нашите продукти
   Здравна информация
   3D разходка
   Видеотека
   За компанията
   Рихтер в медиите
   За контакти
   Лекарствена безопасност
   Новини
   Кариера

www.escapelle.bg
www.lumbago.bg
www.bsobgyn.com
www.nhif.bg
www.bda.bg
www.blskn.org
www.mh.government.bg
« Обратно към резултатите

Отменени временни мерки: Лекарственият продукт на Richter за лечение на маточни миоми е достъпен за пациентите в България.
31 август 2018 г.

Будапеща, Унгария – 31 август 2018 г. – След арбитражна процедура, на 26 юли 2018 г. Европейската комисия (EК) приложи положителното решение на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) да отмени временните мерки и да промени разрешението за употреба на Esmya® ® 5mg. Това решение е приложимо за всички страни членки в Европейското икономическо пространство (ЕИП). ЕК прие становището на CHMP без промени, поради което лекарственият продукт на Richter за лечение на маточни миоми може отново да бъде предписван на нови пациентки от лекарите във всички страни членки на ЕИП.

След като бяха съобщени няколко случая на сериозни чернодробни увреждания – потенциално свързани с Esmya® – се стигна до проверка на безопасността от органите на EMA, която започна през м. декември 2017 г. Според заключението от тази проверка, връзка с чернодробните увреждания не може да бъде потвърдена, но съществува вероятност лекарственият продукт Esmya® да е допринесъл за развитието на някои от случаите *. Като взе предвид ползите и рисковете, EMA стигна до заключението, че пациентките, които не са подходящи за хирургична интервенция, може да бъдат лекувани с лекарствения продукт.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) промени одобрените показания на Esmya® (ulipristal acetate). Като приема препоръките на EMA, решението на EК дава възможност на лекарите от ЕС да започнат нова терапия с Esmya® .

Новите мерки за намаляване на риска включват: противопоказания при жени с подлежащо чернодробно заболяване, провеждане на изследвания на чернодробната функция преди, по време и след прекратяване на лечението; карта за пациентката, която я информира за нуждата от наблюдение на чернодробната функция, както и че трябва да се свърже с лекаря си при поява на симптоми на чернодробно увреждане. Освен това, употребата на лекарството за повече от един курс на терапия се ограничава до жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за хирургично лечение.

Esmya® се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни миоми (доброкачествени тумори на матката): лекарството е показало ефективност за намаляване на кървенето и анемията, свързани с това заболяване, както и за намаляване размера на фиброидите.
®
При пациентките, лекувани с Esmya®, се наблюдава бързо облекчаване на симптомите, по-специално тежко менструално кървене, което допринася за значителното подобрение на качеството на живот. Досега с Esmya® са лекувани 750 000 пациентки **, което е единствената дългосрочна фармакологична алтернатива на хирургичната интервенция. Esmya® се понася добре и има установен дългосрочен профил на безопасност и поносимост в рамките на 10-годишен период ***. Компанията Richter е ангажирана да осигури тази възможност за медицинско лечение при жени с маточни миоми, в съответствие с решението на ЕК вследствие на извършената оценка, което отразява пациентската популация с положително съотношение полза-риск.

В съответствие с препоръките на ЕМА, на 1 август беше разпространено Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHCP) сред гинеколозите, гастроентеролозите, общопрактикуващите лекари и аптеките. С това съобщение се информират медицинските специалисти относно промяната в терапевтичните показания, противопоказанията и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция преди, по време и след лечението с Esmya® . Освен това, на аптеките бяха предоставени пациентски карти, които са част от новата листовка. Esmya® е налична в основните дистрибутори на Гедеон Рихтер България от втората половина на м. август.

Информация за маточни миоми
Маточните фиброиди са най-често срещаните доброкачествени солидни тумори на женската полова система, които засягат 20-25% от жените в репродуктивна възраст. Това заболяване се характеризира с обилно маточно кървене, анемия, болка, често уриниране или инконтиненция и безплодие. Маточните фиброиди обикновено се лекуват по хирургичен път. Симптоматичните маточни миоми са основната причина за хистеректомия. Изчислено е, че годишно в ЕС се извършват около 300 000 хирургични процедури по повод на маточни миоми , в това число приблизително 230 000 хистеректомии. Досега наличните методи за лечение бяха ограничени до краткосрочна предоперативна употреба и включваха приложение на ulipristal acetate (Esmya® ) или агонисти на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH). Хирургичната интервенция може да не е подходяща при всички пациентки, например поради здравословни или лични причини, или ако жените предпочитат да изчакат намаляването на симптомите вследствие на менопаузата. Поради това съществуваше нужда от дългосрочно медицинско лечение на фиброиди.
Допълнителна информация за лекарството
Esmya® е одобрен за употреба в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни миоми, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката при жени, при които все още не е настъпила менопауза. Активното вещество в Esmya® , ulipristal acetate, действа като се прикрепя към таргетните участъци на клетките (рецептори), към които обикновено се прикрепя хормонът прогестерон, и по този начин възпрепятства действието на този хормон. Тъй като хормонът прогестерон може да стимулира растежа на фиброидите, чрез предотвратяване действието на прогестерона, ulipristal acetate намалява размера на фиброидите.
Информация относно Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), със седалище в Будапеща, Унгария, е голяма фармацевтична компания от Централна и Източна Европа, с нарастващо пряко присъствие в Западна Европа, Китай и Латинска Америка. След достигането на пазарна капитализация в размер на 4,1 млрд. евро (4,9 млрд. щатски долара) в края на 2017 г., консолидираните продажби на Richter възлизат приблизително на 1,4 млрд. евро (1,6 млрд.щатски долара) през същата година. Продуктовото портфолио на Richter обхваща много важни терапевтични области, включително женско здраве, централна нервна система и сърдечн-осъдови заболявания. Понастоящем Richter е компанията с най-голямата научно-изследователска и развойна дейност в Централна и Източна Европа, като първоначално е била насочена в областта на нарушенията на ЦНС. Благодарение на широко признатия си експертен опит на компанията в областта на стероидите, Richter има важна роля в сферата на женското здраве в глобален мащаб. Освен това, компанията участва активно в разработването на биоподобни лекарствени продукти.

* Според заключението на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), лекарственият продукт Esmya® може да е допринесъл за развитието на някои от случаите на сериозно чернодробно увреждане. Употребата на Esmya® може да има принос за настъпването на 8 от случаите на сериозни чернодробни увреждания.
** IQVIA Data, February, 2018
*** Donnez J, et al. Fertil Steril 2016;105:165–73.e4; Donnez J, et al. N Engl J Med 2012;366:409−20.