Начало
   Обръщение
   Нашите продукти
   Здравна информация
   3D разходка
   Видеотека
   За компанията
   Рихтер в медиите
   За контакти
   Лекарствена безопасност
   Новини
   Кариера
Вход за специалисти   

Email:
Парола:
 Влез
Регистрация | Забравена парола?

www.escapelle.bg
www.lumbago.bg
www.bsobgyn.com
www.nhif.bg
www.bda.bg
www.blskn.org
www.mh.government.bg
« Обратно към резултатите

Представените на конгреса на Европейската асоциация по гинекологична ендоскопия (ESGE) резултати от клиничното проучване PEARL IV, потвърдиха терапевтичната ефикасност на ulipristal acetate 5 мг при дългосрочно лечение на миоми на матката
13.10.2015

    На 9 Октомври 2015 г., Гедеон Рихтер АД обяви официално на конгреса на Европейската асоциация по гинекологична ендоскопия (ESGE), данните от PEARL IV. PEARL IV представлява рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно, фаза III клинично проучване, проследяващо ефикасността и безопасността на повтарящи се 3-месечни курсове на прием на 5 мг или 10 мгa дневни дози ulipristal acetate (UPA) за дългосрочно лечение на миоми на матката и свързана с тях симптоматика (обилно менструално кървене).1 От наблюденията върху проведените в рамките на изпитването четири последователни тримесечни терапевтични курса, включващи пациентки, разпределени в 46 изследователски центъра в 11 европейски държави, могат да бъдат обобщени следните ключови резултати:


  • Приблизително, при най-малко 93%b от пациентките, е постигнат контрол на кървенето, а при най-малко 76%c от жените е настъпила аменореяd в края на всеки проведен 3-месечен курс на лечение.

  • В края на 4-тия курс на лечение е отчетно средно намаляване на обема на миомите с 67%e.

  • Клинично значимо намаляване на обема на 3те миомис най-големи размери (най-малко 25% редукция), е установено при съответно 65.5%, 73.5%, 74.7% и 78.1% от пациенткитеслед всеки следващ курс (от общо четири) на лечениеf с Esmya 5 мг таблетки.

  • След 4 последователни курса на лечение, при 73.5% от пациентките са отчетени едновременно аменорея и клинично значимо редуциране на размера на миомите (≥ 25%).

  • Прилагането на ulipristal acetate е довело до подобряване на качеството на живот (QoL)и намаляването на усещането за болка, включително и в периодите на прекъсване на приема на лекарствения продукт (интервалите между отделните терапевтични курсове).

  • Оцененият профил на безопасност на ulipristal acetate в PEARL IV е потвърдил данните за безопасност, получени в предишните проучвания.Преобладаващата част от докладваните нежелани лекарствени събития (97.6%) са били с лека или умерена тежестg.


а Дневната доза от 10 мг не е одобрена за употреба


b пациентките, които са провели 4 последователни терапевтични курсове и са приемали UPA поне 56 дни от 4-тия курс на лечение (PP4)


c Данни съобразно PP4


d Дефинирана, като регистриране на не повече от 1 ден на прояви на зацапване в рамките на 35-дневен период


e Данни съобразно PP4


f Данни съобразно PP4, въз основа на записите след всеки курс на лечение и едно последващо менструално кървене


g Данни от проследените за охарактеризиране на безопасността пациентки, включени в  PEARL IV



  • Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции (осреднено за 5 мг и 10 мг) са били горещи вълни (≤ 5.8 % за всеки терапевтичен курс) и главоболие (≤ 4.4% за всеки терапевтичен курс)g


"Резултатите от PEARL IV демонстрираха, че Есмия 5 мг осигурява ефективно и с добра поносимост дългосрочно лечение на миомите на матката“ заяви Erik Bogsch, Изпълнителен директор на Гедеон Рихтер АД. Ние, като служители на Гедеон Рихтер, сме тясно ангажирани с грижата за женското здраве и разработването на лекарствени продукти, които да подобряват качеството на живот на жените и да спомагат за запазване на техните репродуктивни способности“


За съжаление, миомите на матката могат да окажат сериозно влияние върху физическото и емоционално състояние на жените. Съществуващите до момента ограничени възможности за лечение са предопределяли незадоволителната перспектива за повлияване на заболяването. Обнадежден съм от резултатите, получени във всички проведени клинични проучвания PEARL, и особено тези от PEARL IV, които показаха, че прилагането на ulipristal acetate 5 мг осигурява възможност за постигане на ефективна и с добра поносимост дългосрочна терапия на миомите на матката“. Това обяви проф. Jacques Donnez, водещ изследовател в PEARL I и PEARL II, и главен автор на статиите, публикувани в NEJM (New England Journal of Medicine).


До момента жените, диагностицирани с миоми на матката, често са изпадали в състояния на обърканост, поради липсата на подходящи терапевтични  възможности, особено при обсъждане на методи за радикално лечение, като хистеректомията (оперативно отстраняване на матката) например“  Това сподели Deborah Lancastle, физиолог към  Университета на Южен Уелс, Великобритания. Жените с миома на матката са обнадеждени от откриването на нови възможности за лечение, включващи консервативна дългосрочна терапия и избягване на хирургичната намеса “.


Първото разрешение за употреба на Esmya® 5 мг е получено през 2012 г., когато лекарственият продукт е бил одобрен за предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на миоми на матката при жени в репродуктивна възраст. През май 2015 г., терапевтичните показания на продукта бяха разширени с възможността за прилагане на последователни повтарящи се терапевтични курсове, което предостави изключителната алтернатива за много жени, страдащи от това заболяване, да избегнат хирургичното лечение.    


Резултатите от клиничното проучване PEARL IV доказаха ефикасността и безопасността на дългосрочната терапия с Esmya, като същевременно с това потвърдиха публикуваните данни от проведените предходни клинични изпитвания (PEARL III и неговото продължение3 и PEARL IV част 14).  


Пълната продуктова информация за Есмия 5 мг таблетки е публично достъпна на интернет сайтовете на Европейската агенция по лекарствата (www.ema.europa.eu) и Изпълнителната агенция по лекарствата в България (www.bda.bg).


 


Миоми на матката


Миомите на матката са най-честите доброкачествени тумори, засягащи 20 до 40% от жените в репродуктивна възраст2. Това заболяване клинично се проявява с обилни маточни кръвотечения, анемия, болки, често уриниране или задръжка на урина, и безплодие. Миомите на матката често се лекуват оперативно, като симптоматичните миоми са водеща причина за прилагане на хистеректомия. Изчислено е, че близо 300 000 хирургични интервенции са провеждани ежегодно в ЕС по повод на миоми на матката, включващи приблизително 230 000 хистеректомии.  Доскоро, съществуващите възможности за лекарствена терапия бяха ограничени до краткосрочно предоперативно лечение с ulipristal acetate (Esmya) или агонисти на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH). Оперативните процедури от своя страна не винаги се явяват подходящо решение за всички пациентки, например поради медицински или лични причини или в случаи на очаквано отзвучаване на симптомите с настъпване на менопаузата.


 


Esmya® (ulipristal acetate)


Esmya® 5 мг таблетки съдържа активното вещество ulipristal acetate, което представлява перорален, селективен модулатор на прогестероновите рецептори, характеризиращ се с тъканно специфичен, частично антагонистичен/агонистичен ефект спрямо прогестерона. Обратимо блокира прогестероновите рецептори в прицелните тъкани. В предишни публикации в New England Journal of Medicine5-7 бяха представени доказателства за ефективността на краткосрочната терапия с Esmya® 5 мг по отношение на овладяване на маточното кървене, коригиране на анемията и намаляване на обема на миомите. В наскоро публикувани данни3,4 беше потвърдена ефикасността и безопасността на повтарящи се интермитентни курсове на прием на Esmya® 5 мг таблетки за продължително лечение на миоми на матката, което доведе до получаване на одобрение от Европейската комисия (през май 2015 г.) за прилагане на лекарствения продукт за дългосрочна терапия.


 


Гедеон Рихтер


„Гедеон Рихтер“ АД (www.richter.hu) е водеща фармацевтична компания в Централна и Източна Европа, със седалище в Унгария, и с непрекъснато разширяващо се присъствие в Западна Европа. Консолидираните продажби на Рихтер са около 1,1 милиарда Евро (1,5 милиарда долара), докато пазарната стойност достигна 2,1 милиарда Евро (2,5 милиарда долара) през 2014 г. Продуктовата листа на компанията обхваща почти всички ключови терапевтични области, като гинекология, централна нервна система, кардиология. Гедеон Рихтер разполага с най-големия научно-изследователски фармацевтичен център в Централна и Източна Европа, като съвременните приоритети на компанията са фокусирани в създаването на оригинални лекарствени молекули за лечение на заболявания на централната нервна система (ЦНС). Освен това, богатият фирмен опит и познания в областта на стероидната химия са причина за утвърденото място на компанията в световен мащаб по отношение на грижата за женското здраве. Не на последно място, Гедеон Рихтер демонстрира висока активност в разработването на биоподобни лекарствени продукти.  


1Donnez J, et al. Fertil Steril “in-press”


2Wallach EE and Vlahos NF. Uterine myomas: an overview of development, clinical features, and management. Obstet Gynecol 2004;104:393–406.


3Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.


4Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.


5Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med 2012;366(5):409-20.


6Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F. et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med 2012;366(5):421-32.


7Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine--not an oxymoron. N Engl J Med. 2012;366(5):471-73.