Начало
   Обръщение
   Нашите продукти
   Здравна информация
   3D разходка
   Видеотека
   За компанията
   Рихтер в медиите
   За контакти
   Лекарствена безопасност
   Новини
   Кариера
Вход за специалисти   

Email:
Парола:
 Влез
Регистрация | Забравена парола?

www.escapelle.bg
www.lumbago.bg
www.bsobgyn.com
www.nhif.bg
www.bda.bg
www.blskn.org
www.mh.government.bg
« Обратно към резултатите

Положително становище относно възможността за провеждане на периодични терапевтични курсове с лекарствения продукт Esmya®
11.05.2015


Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излезе с положително становище относно
възможността за провеждане на периодични терапевтични курсове с лекарствения продукт Esmya® 5 мг таблетки за дългосрочно лечение на миоми на матката




На 27 Април 2015 г. Гедеон Рихтер АД Унгария съобщи, че Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) се произнесе с положително становище по подаденото заявление от компанията относно възможността за промяна на продължителността на прилагането на Esmya® 5 мг таблетки (ulipristal acetate) и провеждането на повтарящи се терапевтични курсове за дългосрочно лечение на умерени до тежки симптоми, свързани с миоми на матката.

Положителното становище на CHMP ще бъде изпратено до Европейската комисия, която се очаква да излезе с решение за промяна в разрешението за употреба на Esmya® 5 мг таблетки на европейско ниво, в рамките на два месеца от публикуване на становището.

До момента, в съответствие с действащото одобрено по централизирана процедура разрешение за употреба, лекарственият продукт Esmya® 5 мг таблетки е предназначен за предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на миома на матката при жени в репродуктивна възраст. Разширяването на това показание, включващо провеждането на периодични фармакотерапевтични курсове, би позволило облекчаване на симптоматиката при много жени, диагностицирани с миоми.

Кандидатстването за разширяване на показанията на Esmya® 5 мг таблетки се основава на получените резултати от проучването PEARL IV, в което бяха оценени и потвърдени ефикасността и безопасността на многократните и дългосрочни курсове на лечение с ulipristal acetate 5 и 10 мг при пациентки с миоми на матката и обилни маточни кръвотечения.



Маточни фиброиди
Миомите на матката са най-честите доброкачествени тумори, засягащи женските полови органи. Разпространението им обхваща между 20 и 25 процента от жените в репродуктивна възраст. Смята се, че около 300 000 хирургични процедури се извършват ежегодно в ЕС по повод миоми на матката, включително около 230 000 хистеректомии. Най-често срещаните клинични прояви са обилно маточно кървене, анемия, болка, често уриниране или инконтиненция, и безплодие.



Esmya®
Лекарственият продукт Esmya® 5 мг таблетки, съдържа активното вещество ulipristal acetate, което представлява иновативно химично съединение, перорален, селективен модулатор на прогестероновите рецептори, който обратимо блокира действието на прогестерона в прицелните тъкани. Повтарящите се периодични 3-месечни курсове на лечение с еднократен дневен перорален прием на Esmya, ефективно повлияват обилното маточното кръвотечение, коригирането на анемията, намаляването на обема на миомите и водят до подобряване на качеството на живот. Esmya® е разработен от PregLem - компания изцяло притежавана от Гедеон Рихтер.